L'industria farmaceutica molto spiccatamente, ma anche l'industria

     chimica ed alimentare tendono attualmente a razionalizzare le

     produzioni ed a renderle sempre piu affidabili secondo i criteri di

     qualità tracciati dalle normative di competenza: ISO 9000, norme di

     buona fabbricazione, farmacopea nazionale o U.S.P.

      Dati i margini economici sempre piu risicati, particolarmente nel

     mercato italiano, le produzioni devono essere qualificate per

     l'esportazione nei paesi europei e negli Stati Uniti, per risultare

     vantaggiose.

      Le condizioni operative aleatorie per le produzioni asettiche e le

     condizioni di rischio per il personale vengono gradualmente eliminate,

     per lasciar posto a condizioni operative sempre più sicure ed

     esenti da problemi di manutenzione.

      Per le reazioni chimiche e per le preparazioni farmaceutiche i

     principali MOTORI sono gli AGITATORI, che, all'interno dei serbatoi

     di produzione: reattori, fermentatori, preparatori, consentono di

     realizzare nel modo voluto gli scambi di materia e di calore.

      Ad esempio, per dosare un principio attivo farmaceutico in un

     liquido (placebo) occorre agitare il liquido fino a completa

     dissoluzione del principio attivo; se questa semplice operazione

     deve essere condotta in condizioni asettiche e senza contaminazioni,

     comporta fasi di lavorazione preliminari di sterilizzazione del

     serbatoio e del placebo e la conduzione della dissoluzione

     senza introdurre particelle estranee.  

      Se il reattore è di tipo tradizionale equipaggiato con un agitatore

     montato dall'alto o dal basso, con tenute meccaniche o a baderna,

     presenta comunque fonti di rischio in corrispondenza delle tenute.

      Le tenute tradizionali sono infatti costituite da materiali

     consumabili soggetti a sollecitazioni dinamiche di rotazione ed

     alle flessioni dell' albero dell'agitatore; questo consumo

     è comunque una fonte di inquinamento del prodotto; al termine

     della validità delle tenute, inoltre, intervengono rischi di

     perdite e di contaminazioni più gravi.

      Gli AGITATORI MAGNETICI concepiti alcuni anni orsono, operano 

     senza tenute meccaniche o tenute di altro tipo e eliminano le

     suddette fonti di contaminazione ed i conseguenti rischi per

     la produzione.

      Sono costituiti da una girante in acciaio inossidabile amagnetico,

     generalmente AISI 316L, contenente una corona di magneti permanenti,    

     imperniata su un perno fisso all'interno del fondo del serbatoio;

     il movimento viene impartito dall'esterno mediante una corona di

     magneti (rotore magnetico) mossa da un motore elettrico o da un

     motoriduttore.

      In tal modo l'albero è fisso e fermo ed il serbatoio risulta a

     perfetta tenuta ermetica senza baderne o tenute meccaniche di

     alcun tipo.

      Questo tipo di trasmissione applicato agli agitatori ha seguito

     la stessa evoluzione tecnologica delle pompe a trascinamento

     magnetico, che attualmente coprono già circa il 60% del mercato

     delle pompe per l'industria chimica e farmaceutica.

      Inizialmente gli elementi magnetici erano dischi a settori sia

     nella girante che nel rotore, con i singoli magneti affacciati in

     direzione assiale; ora sono prevalentemente corone coassiali con

     i poli dei magneti affacciati in direzione radiale.

      La geometria radiale consente sostanziali vantaggi di potenza e

     di affidabilità particolarmente sotto stress, quando alle spinte

     torsionali dovute alle attrazioni dei poli magnetici accoppiati

     si aggiungono le spinte repulsive dei poli magnetici adiacenti.

      Gli a. m. radiali sono per lo più applicati dal fondo, dato che

     il sistema magnetico consente una ermeticità assoluta, non

     condizionata dal buon funzionamento e dalla manutenzione delle

     tenute meccaniche; quindi il sistema risulta semplice e compatto

     con il motoriduttore molto vicino alla girante e senza elementi

     meccanici soggetti a sollecitazioni flessionali rilevanti, quindi

     senza le usure e la rumorosità degli agitatori tradizionali.

      La caratteristica fondamentale delle macchine impiegate nei

     processi farmaceutici è la PULIZIA, espressa ed evidenziata

     nelle operazioni di lavaggio, sterilizzazione ed ispezione.

      Gli agitatori devono essere facilmente lavabili, possibilmente

     in sito, devono essere facilmente sterilizzabili, possibilmente

     nello stesso tempo richiesto per sterilizzare i serbatoi,

     non devono presentare anfratti o punti di ristagno e di deposito

     di impurezze, non devono generare particelle dalle parti di

     accoppiamento meccanico.

      Vari progetti degli agitatori magnetici disponibili nel

     mercato europeo sono in parte protetti da brevetti validi anche

     in Italia ed un progetto originale, quello degli agitatori STE.M.

     (Sterile Mixers) è l'unico progetto originale italiano brevettato

     secondo le modalità italiane.

      Ciò che più contraddistingue i vari progetti sono il funzionamento

     idraulico e la pulizia ottenuti o meno con soluzioni tecniche e

     dettagli costruttivi frutto di apposite sperimentazioni idrauliche.

      Nel caso degli agitatori STE.M. durante la marcia il fluido di

     processo fluisce continuamente non solo al di sopra della girante

     ma anche a retro della girante e lungo l'albero di supporto, onde

     evitare ristagni ed accumuli di prodotto o comunque ripartizioni non

     omogenee dei principi attivi.

      Inoltre l'accoppiamento magnetico radiale tiene effettivamente

     sospesa la girante lungo l'albero di rotazione, annullando pertanto

     l'usura degli organi meccanici deputati, negli altri casi, a

     cuscinetti reggispinta; l'accoppiamento è soggetto solo ai carichi

     fluidodinamici, chew sono in gran parte equilibrati, grazie ad

     una adatta progettazione idraulica.

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      Potenza di agitazione - modello di calcolo

      L'agitazione è un fenomeno idraulico complesso e multiforme, che

     acquista caratteristiche differenti in funzione della geometria

     del sistema, della velocità di agitazione e delle caratteristiche

     fisiche dei fluidi.

      Il modello di calcolo teorico deve quindi essere provato con

     riscontri sperimentali accurati, nei limiti di validità delle

     pratiche applicazioni correnti.

      Così, seguendo il metodo classico di Reyleigh, la potenza

     idraulica è stata correlata con le variabili geometriche e fisiche

     secondo funzioni esponenziali valide entro i limiti pratici d'uso.

      Con apposite sperimentazioni idrauliche si è verificata la

     validità delle assunzioni teoriche e la correlazione specifica

     fra il Numero di Reynolds (NRe, che riassume gli effetti delle

     caratteristiche fisiche dei fluidi sul regime idraulico,

     laminare/turbolento) ed il Numero di Potenza caratteristico di

     questo tipo di agitatori STE.M.

      La curva di correlazione fra Np ed NRe è molto prossima a quella

     degli agitatori ad elica marina di passo analogo e si è rivelata

     adeguata per tutti i casi pratici inclusi i più gravosi per

     densità e viscosità dei fluidi.

      Su questa base specifica si può applicare la formula classica

     per il calcolo della potenza, come per tutti gli altri tipi di

     agitatori                 3  5               

                   P = k.Np. .N .D

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      Scelte dei materiali

      L'attrazione fra due poli magnetici di segno opposto affacciati

     è molto forte quando sono vicini fra loro, si attenua all'aumentare

     della distanza (secondo la quinta potenza circa) e se vengono

     frapposti materiali paramagnetici o non del tutto amagnetici.

      La efficacia degli accoppiamenti magnetici non deve essere

     limitata da scelte inopportune dei materiali per la costruzione

     delle giranti e dei supporti, le cui membrature sono in parte

     interposte tra i poli magnetici affacciati.

      L'acciaio utilizzato per queste apparecchiature deve essere a

     bassissimo contenuto di carbonio e comunque amagnetico, nei limiti

     economici consentiti, per evitare dispersioni di campo magnetico

     e correnti elettriche parassite.

      In maggioranza gli agitatori magnetici sono realizzati a partire

     da lamiere in acciaio inossidabile ASTM A240 Tp316L o equivalenti;

     in alcuni casi, in cui sia indispensabile incrementare ulteriormente

     la caratteristica amagnetica dei materiali interposti, si utilizzano

     leghe speciali come Astelloy, attualmente molto più costose.

      Le scelte dei materiali per le parti che costituiscono gli

     accoppiamenti meccanici di rotazione sono in funzione dei fluidi

     agitati; ove non ci sia la presenza di solidi abrasivi nei fluidi,

     la scelta consolidata è  per la adozione di bussole in carburo

     di tungsteno sia nella girante sia sul perno fisso; le bussole lato

     perno possono essere rivestite con materiali antiusura (nitruro

     di titanio o carbonitruro di titanio con durezza superficiale

     molto elevata (2300 -:- 3000 gradi HV10).

      In tal modo l'usura misurata secondo le procedure più rigorose,

     che sono quelle della Farmacopea Statunitense (USP) risulta di molte

     decine di volte inferiore ai limiti ammissibili, praticamente

     inesistente anche fino a molte migliaia di ore di effettiva

     produzione (certificazioni disponibili per gli agitatori STE.M.).

      Sono possibili e presenti sul mercato anche soluzioni diverse,

     ad esempio, ove siano presenti solidi abrasivi, le bussole sono

     soggette comunque ad usure rilevanti, in tal caso possono essere

     prescelti anche materiali diversi come il carburo di silicio o

     la stellite.

      In ogni caso le specifiche devono precisare le temperature

     operative e di progetto perchè le bussole presentano un coefficente

     di dilatazione termica molto inferiore a quello delle giranti

     in cui sono e devono rimanere inserite; le tolleranze meccaniche

     di forzamento sono infatti funzione delle escursioni termiche

     di progetto.

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      Sviluppi tecnologici recenti

      La conformazione delle linee di forza magnetiche generate dal

     sistema di accopiamento in condizioni di lavoro non è facilmente

     descrivibile ma si possono misurare gli effetti meccanici prodotti

     e l'intensità del campo magnetico residuo esternamente alla

     girante magnetica.

      Lo studio di questi aspetti ha condotto alla messa a punto di due

     dispositivi magnetici aggiuntivi, presenti esclusivamente negli

     agitatori magnetici STE.M.: i reggispinta magnetici e gli schermi

     magnetici.

      I reggispinta magnetici sono dispositivi magnetici aggiuntivi,

     che consentono di controbilanciare le spinte idrauliche assiali

     sulle giranti, con reazioni magnetiche in condizioni di lavoro,

     particolarmente sotto stress.

      Gli schermi magnetici sono dispositivi che permettono di chiudere

     le linee di forza magnetiche fra i singoli accoppiamenti magnetici

     e quelli adiacenti, sia nelle giranti,che nei rotori magnetici;

     questi dispositivi riducono drasticamente le dispersioni del campo

     magnetico fuori dalle giranti, con ovvi vantaggi di potenza ma anche

     con vantaggi operativi logistici e di sicurezza per il personale.